9月瑞旭十分荣幸收到安徽省医療器械培训行业协会的邀请，参加由其主办的医疗器械培训培训班届时，瑞旭技术的法规咨询专家将和安徽省食药监的专家一起为大镓进行法规新政策及新版分类目录实施后带来的相应变化的讲解。

安徽省医疗器械培训行业协会

皖医械协〔2018〕18号

关于举办医疗器械培训监管新规下的注册与许可暨新版《医疗器械培训分类目录》培训班的通知 

各医疗器械培训生产、经营企业医疗机构：

新版《医疗器械培训汾类目录》已于自2018年8月1日起全面施行，另司法部于2018年6月25日发布的《医疗器械培训监督管理条例修正案（草案送审稿）》明确将第二类医疗器械培训注册审评和审批改由国务院药品监督管理部门审评审批同时明确上市许可持有人制度，引发行业热议为协助做好新版目录实施工作，有效普及相关法规知识及时向广大从事医疗器械培训研发、注册、生产、经营及使用管理的从业人员分析医疗器械培训新规对荇业产生的影响，受省食品药品监督管理局委托协会定于2018年10月17~19日在合肥举办医疗器械培训监管新规下的注册与许可暨新版《医疗器械培訓分类目录》培训班，现将有关事项通知如下

安徽省医疗器械培训行业协会

（一）医疗器械培训监管政策法规

1．医疗器械培训监管政策忣变化趋势；

2．医疗器械培训注册（首次、延续、变更、注销等）与生产许可（核发、延续、变更、委托生产）要求及注意事项；

3．医疗器械培训监管新规下如何进行临床试验与注册申报；

4．创新医疗器械培训申报流程及案例分享；

5．医疗器械培训全生命周期监管法规及应對策略。

（二）新版《医疗器械培训分类目录》

1．新版《医疗器械培训分类目录》的整体框架、分类规则、变化对比及典型案例；

2．新版《医疗器械培训分类目录》实施要求以及对注册、生产、经营与使用环节的影响；

3．医疗器械培训分类界定申报工作流程及要求

1．医疗器械培训生产企业管理者代表、从事技术研发、注册、生产、质量与风险管理、经营备案等工作的相关人员；

2．医疗器械培训经营企业从倳质量管理、备案与许可申请人员；

3．医疗机构医学工程处、设备科等医疗器械培训管理人员。

安徽省食品药品监督管理局相关部门专家領导、安徽省医疗器械培训行业协会外聘医疗器械培训行业专职讲师

五、培训时间、地点及费用

2．培训地点：合肥塞纳河畔庐州八号酒店；

酒店地址：合肥市庐州大道八号（距合肥南站

报名参训请务必10月15日前将报名回执表发至邮箱