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注射用培美曲塞二钠
规格：500mg
生产企业：德州德药制药有限公司
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药品名称：爱立汀(注射用培美曲塞二钠)【通用名】Alimta(培美曲塞二钠) 治疗非小细胞肺癌的二线药物- Alimta Pemetrexed （培美曲唑）【商品名】Alimta美国的一个医学专家认为，礼来公司的抗癌药Alimta比Aventis SA公司的泰索帝（紫杉萜）更安全，因此应得到政府的批准来治疗某种常见肺癌 .ＦＤＡ的专家组以13-0的投票结果一致向ＦＤＡ建议，它们应批准这种注射型药物用于化疗后的非小细胞肺癌病人。但这些专家也指出，礼来公司的资料没有证明Alimta（已被批准治疗石棉有关的胸膜间皮瘤）能比泰索帝更有效地帮助肺癌病人存活更长时间，因此他们建议ＦＤＡ要求礼来公司进行更多研究，在该公司收集这些资料时病人仍可购买此药。ＦＤＡ通常会采纳该小组的提议。　　Alimta更安全的资料给人留下了深刻印象，但我不能确定它帮助病人生存的能力”，小组成员之一、华盛顿特区乔治城大学医院血液科负责人奇森（Bruce Cheson）说。他们在会上一致同意了礼来公司的研究，这些研究表明用Alimta的病人血液方面的毒性小于用泰索帝治疗的病人，但没显示Alimta增加了较轻的副作用，如恶心、疲劳等。肺癌幸存者罗斯（Sheila Ross）代表消费者参加了此次会议。她说，肺癌病人需要更多的治疗方法，“让他们只有一种药物可用是不公平的”。　　礼来公司负责癌症研究的官员鲍利提（Paolo Paoletti）说他们准备在明年初开始两项关于Alimta用于肺癌的研究。还有一项Alimta的研究正在进行之中，将在2005年底结束。而肿瘤药物销售的巴菲尔德（Adrian Barfield）也说，“我相信我们的前景会很好”。2月5日，FDA宣布批准Alimta((pemetrexed disodium)与顺铂联用治疗一种罕见的癌症----恶性胸膜间皮瘤。Alimta早先已被FDA指定为治疗此适应症的罕见病用药，它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。“这是第一次治疗间皮瘤的药物得到了有意义的结果”，第一作者、美国芝加哥大学癌症研究中心的沃吉尔章（Nicholas J. Vogelzang）说，“这是第一步，仅是一小步，但却是方向正确的一步。它能鼓励病人不断尝试新药，也鼓励医生更关注这种可怕疾病”。　在456名不宜手术未行化疗的病人中，226人用pemetrexed（500 mg/m2）和顺铂（75 mg/m2），222人只用顺铂，8人不用任何药物。前两组都是静脉给药。第一组的平均生存期为12.1个月，第二组平均9.3个月（死亡危险比，0.77; P = .02）。第一组病人疾病进展的时间更长（5.7个月：3.9个月; P = .001），反应率更高（41.3%：16.7%; P & .0001）。在117名招募以后的病人，第一组还添加了叶酸和维生素B12，这明显减小了毒性，如嗜中性白细胞减少、重度腹泻、重度口干。而且所添加的这些药对生存时间没有不利影响。研究局限包括：未能控制二线药物和设计不是双盲的。“这个试验确定，pemetrexed加顺铂是间皮瘤全身治疗的一种新标准”，纽约纪念史隆凯特灵癌症中心的拉奇（Valerie Rusch）在一随发评论中说，“现在可以说恶性胸膜间皮瘤有有效的化效，它驱散了关于本病根深蒂固的一些无助的想法”。她建议将来在早期病人身上再研究这种用药法，也应研究晚期病人加用其它抗肿瘤药。芝加哥大学医院正在进行两个类似的追踪试验，一是检测早期病人用顺铂加pemetrexed，继之以手术或放疗；二是检测pemetrexed与吉西他滨联用。“尽管pemetrexed加顺铂无疑是恶性胸膜间皮瘤治疗上的一大进展，但它很难代表是这一难病上的全然胜利”，她说。 Alimta是礼来公司推出的抗癌新药，已获得美国食品和药品管理局（FDA)的批准上市作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗和非小细胞肺癌二线治疗。现将该药长达23页的英文说明书中的部分内容以中文形式介绍给大家。【性 状】剂型：冻干固体。剂量：500mg/瓶。作用机制：Alimta是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，它通过干扰细胞复制过程中叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。体外试验显示，Alimta可以抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶、甘氨酸核糖核苷甲酰基转移酶等叶酸依赖性酶，这些酶参与胸腺嘧啶核苷和嘌呤核苷的生物合成。药代动力学：主要经尿清除。在肾功能正常的患者（肌苷清除率为90 ml/min），Alimta的系统清除率为91.8 ml/min。与顺铂、叶酸、维生素B12联合应用时不影响Alimta的药代动力学。特殊人群： 在26至80岁之间，未发现年龄对Alimta的代谢有影响。无儿童相关资料。药物代谢无性别差异。肝功能障碍者，升高的AST、ALT、胆红素不影响Alimta的代谢。【适应症】Alimta联合顺铂一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。单药二线治疗非小细胞肺癌。【禁忌症】Alimta禁用于有严重培美曲唑过敏史的患者【用法用量】Alimta仅可静脉滴注，与顺铂联用，推荐剂量为500 mg/m2，第1天，滴注超过10分钟，21天为一个周期。顺铂推荐剂量为75 mg/m2，在Alimta滴注结束后30分钟开始滴注，时间超过2小时。肌苷清除率& 45 ml/min的患者不需调整剂量，肌苷清除率&45 ml/min的患者不建议使用Alimta。接受Alimta治疗的患者应同时应用叶酸和维生素B12，可减少治疗相关的血液学毒性和胃肠道毒性。【不良反应】主要不良反应为骨髓抑制，表现为中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。还有发热、感染、口腔炎/咽炎、皮疹/脱皮。对怀孕妇女可影响胎儿。贮存：Alimta应贮藏于25°C，允许范围为15-30°C
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注射用培美曲塞二钠应该怎么保存？
健康咨询描述：
最近感觉身体不适，胃部不舒服，常常感觉胃部疼痛，腹部胀，有时候还有些腹泻，很难受，就去医院检查，医生给我开了药，注射用培美曲塞二钠。
想得到怎样的帮助：注射用培美曲塞二钠应该怎么保存？
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&&&&&&你好，本品应室温保存。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐剂，从微生物的角度应该立即使用，不用部分丢弃。如果没有一次用完，配好的本品溶液可置于冰箱冷藏（2-8℃）或室温保（15-30℃），无需避光，其物理、化学特性在24小时内保持稳定。本品没有光敏性。
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专利名称一种注射用培美曲塞二钠及其制备方法
技术领域本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种注射用培美曲塞二钠及其制备方法。
背景技术培美曲塞二钠是一种新型叶酸抗代谢制剂，可抑制多种叶酸依赖性酶的活性而发挥其抗癌作用。日，FDA批准培美曲塞二钠和顺钼联用治疗恶性胸膜间皮瘤。日，FDA又批准培美曲塞二钠作为局部晚期或者转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的二线用药。由于该产品作用的靶点比较多，并且毒副作用相对较轻，所以国际上进行了很多瘤种的临床试验，显示了该产品抗肿瘤的广阔前景。现有技术公开了多种培美曲塞二钠及其相关制剂，如从制剂处方和制备方法角度提出的改进方案中国申请公开了一种注射用培美曲塞二钠的制备工艺。其处方为培美曲塞二钠200g、甘露醇200g、盐酸或氢氧化钠适量及注射用水10000ml，该技术方案无法显著改善制剂的稳定性。中国申请公开了一种培美曲塞二钠的药物组合物。处方培美曲塞二钠Iio份、海藻糖60-105份、冻干赋形剂0-40份；所述赋形剂选自甘露醇、山梨醇和乳糖中的一种或多种，优选甘露醇。其解决的技术问题是培美曲塞二钠不稳定易降解，常规需要加入抗氧剂，但溶液稳定性难以达到制剂要求，液体保存溶液出现活性成分降解和有关物质增加的问题，导致疗效下降和不良反应风险。礼来公司上市了冻干制剂，甘露醇为唯一辅料，疗效显著。但注射用冻干粉针应用过程中常发生输注疼痛的情况，甚至出现患者局部炎性反应，据报道，临床应用培美曲塞二钠有时需要与激素类药物或局麻药结合使用以降低患者不适感。出现药物局部刺激作用大多是由于主药本身具有强刺激性，但也有部分情况是由于主辅药之间的配伍 问题，而后者可以通过改变辅料种类和配比来解决。但该制剂使用的辅料用量过大，对主药产生较大影响，容易引起副作用。中国专利ZL公开了一种培美曲塞二钠冻干粉针剂及其制备方法。处方培美曲塞二钠50份、甘露醇10-50份、亚硫酸钠O. 1-1份，pH7-8。其解决的技术问题是培美曲塞二钠稳定性较差，在高温、氧化和光照条件下易发生降解，产生可能引发毒副作用的杂质，冻干制剂稳定性差，临床使用时配伍溶液不能放置长时间。但其冻干复杂，生产成本高，不宜推广。中国专利ZL. O公开了一种培美曲塞二钠冻干粉针剂及其制备方法。培美曲塞二钠冻干粉针剂处方培美曲塞二钠甘露醇为1:0. 6-2. O。其解决的技术问题培美曲塞二钠的稳定性较差。在高温、氧化条件下易发生降解产生可能引发毒副作用的杂质，不适合支撑注射液。但现有培美曲塞二钠冻干粉针在运输和储存过程中也常因为温度控制不严格而导致有关物质的含量明显增加。且现有技术冻干工艺粗糙，成品水分含量高，且冻干过程中升温缓慢，能耗大，效益低。该申请给出的方案对上述问题的改进效果并不明显。
此外，现有技术也公开了从培美曲塞二钠本身提出纯化方法或者制备出新的培美曲塞二钠化合物，以改进其相关制剂的稳定性，如中国申请公开了一种制备培美曲塞二钠2. 5水结晶的方法。具体将培美曲塞二钠溶于水，将其滴加到能与水互溶的有机溶剂中进行析晶，过滤，收集。其中，有机溶剂为C1-C5的直链或支链的醇、C3-C5的酮、甲基叔丁基醚、乙二醇二甲醚、四氢呋喃或1，4-二氧六环中的一种以上，进一步优选甲醇、乙醇、1-丙醇、2-丙醇、正丁醇、异丁醇、丙酮、丁酮或戊酮。其解决的问题为现有2. 5水结晶的吸湿性较强，现有制备难以控制2. 5水，7水何物和3水合物容易出现，7水合物虽无吸湿性，但在较高温度，较低适度或真空条件下易失水成小于7水的水合物。中国申请. 3公开了一种高纯度培美曲塞二钠的纯化方法。具体方法将培美曲塞二钠溶于水，调PH7. 5-8. 5，加入氯化钠溶液，搅拌，至氯化钠溶液浓度为
8-20%,静置析晶；过滤，滤饼用8-20%氯化钠溶液洗涤，滤饼加入水中使之溶解,再加入能与水混溶的有机溶剂，搅拌至有机溶剂量达70-90%，静置析晶，过滤，干燥，即得。其中有机溶剂选自乙醇、乙腈和二甲基甲酰胺中一种或多种。中国申请. 9公开了一种培美曲塞二钠无定形多晶型物及其制备方法。具体制备方法为将原料培美曲塞加入到有机溶剂中；将氢氧化钠或者氢氧化钠的醇溶液加入到上述混合物中，10-80°C反应O. 5-6小时，降温析晶，冷却，过滤，收集滤饼，减压干燥得产物。解决的问题目前公开的培美曲塞二钠晶型有W公开的2. 5水合物晶型和W公开的7水合物晶型以及CN1778802A公开的三水合物晶型。但2. 5水合物不稳定，3水合物虽然稳定性较前者好，但干燥时难以控制结晶水数量，可能出现2. 5水合物。7水合物质量稳定，但在较高温度、较低湿度或真空条件下储存非常容易失去部分结晶水，且该水合物的干燥过程还增加了用湿氮气流处理的过程及相应的设备，增加了生产成本。 中国专利ZL. 7公开了一种培美曲塞盐的纯化方法。其制备方法通过盐析操作实现，所述盐析操作包括使培美曲塞盐从保护培美曲塞盐、另一种或多种水溶性盐的水溶液中析晶出来。解决的技术问题目前培美曲塞二钠和培美曲塞的纯化方法均涉及到用混合溶剂加热析晶的过程，由于培美曲塞二钠和培美曲塞都具有较易氧化的特性，因此在受热过程中势必会加速它们的氧化降低产品的质量和收率。此外。有机溶剂的回收难度和成本也很大。该申请仅利用盐析，不使用加热和有机溶剂即可以对培美曲塞二钠实现纯化。中国专利ZL. χ公开了一种高纯度培美曲塞二钠的工业化生产方法。具体制备方法将培美曲塞二钠粗品加入反应器中，在10-30度下加水搅拌至溶解，粗品与水的重量比为1:5-25 ;向其中加入四氢呋喃或乙腈作为溶剂,析出部分固体,再加入硅藻土或硅胶，搅拌5-30min，其中四氢呋喃或者乙腈的体积是步骤I水体积的1_10倍，吸附剂与粗品重量比为O. 01-0. 2 :1 ;将所得反应液过滤，滤液中加入步骤2相同的溶剂，在10-30度下析晶O. 5-10小时，分离出固体，在20-40度下干燥O. 5-10小时，即得高纯度培美曲塞二钠，其中溶剂为步骤I水体积的5-15倍。其解决的技术问题现有公开的产品析晶方法，如水溶解，加入乙醇、异丙醇等直接析晶的方法，由于培美曲塞二钠合成过程中所得的杂质在艰辛条件下和产品一样溶解在水中，然后加入反溶剂如乙醇、异丙醇等溶剂。杂质一并析出，基本达不到去除杂质的效果。盐析法一是由于培美曲塞二钠在水中的溶解性交大，加入饱和的钠盐等一般析出的产品很少，损耗太大，且该产品中往往包裹过量的盐，使产品含量低，引入无机杂质。以上公知技术均无法有效去除杂质，所得产品为类白色或浅绿色，单个杂质一般在O. 2%以上，想将其进一步控制在O. 1%以下是无法达到的，难以满足注射剂原料的质量要求，应用在注射剂中势必会给患者带来较高的不良反应。中国专利ZL. 2公开了培美曲塞二钠的一种新晶型及其制备方法。具体保护一种新晶型，优选为培美曲塞二钠三水合物，其制备方法包括使培美曲塞二钠盐从包含培美曲塞二钠盐、水和能与水混溶的溶剂中结晶出来，然后减压干燥结晶，控制真空度为400-760mmHg，其中与水混溶的溶剂为乙醇，所得培美曲塞二钠的X射线粉末衍射图见图2。但上述技术方法都无法真正满足冻干制剂本身及临床应用过程中对培美曲塞二钠原料提出的高要求，因此，依然有待于找到一种理想的培美曲塞二钠化合物，以进一步得到稳定性、疗效等显著优于现有技术的注射用培美曲塞二钠。
本发明的第一目的在于提供一种注射用培美曲塞二钠，为实现上述目的，本发明采用如下技术方案·一种注射用培美曲塞二钠，所述注射用培美曲塞二钠按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成培美曲塞二钠化合物5-60份、甘露醇20-40份、精氨酸2-4份。优选由包括如下组分的原料制备而成培美曲塞二钠化合物55.1份、甘露醇30份、精氨酸3份。本发明所述注射用培美曲塞二钠采用了新处方，以甘露醇和精氨酸结合作为辅料与培美曲塞二钠化合物制成注射用培美曲塞二钠。该处方通过对辅料的选择及主辅料配比的优化，能够避免现有以甘露醇单一辅料制的注射用冻干粉针在应用过程中发生输注疼痛的情况，保证了患者的用药安全。上述注射用培美曲塞二钠化合物可以采用现有技术公开的任意培美曲塞二钠化合物，如市售的培美曲塞二钠，W公开的2. 5水合物晶型和W公开的7水合物晶型以及CN1778802A公开的三水合物晶型，可以预见的是，由于本发明所提供的处方合理，所得注射用培美曲塞二钠自然具有显著的稳定性和有效性。但与此同时，发明人意外在实验过程中发现，以下述培美曲塞二钠化合物作为原料具有更显著的效果，能够极大的突出本发明处方的合理性，更进一步确保制剂的稳定性和疗效，在应用过程中体现了极大的优势。 所述培美曲塞二钠化合物结构如式(I)所示，所述培美曲塞二钠化合物用粉末X射线衍射测定法测定，以2 Θ ±0.2衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在10. 05° &10. 90°、11.40°、12·51°、14·22°、15·94°、18·33°、19·72°、21· 44 °、22· 92 °、23· 84 °、
28.08。,29. 98° ,31. 95°和33. 32°处显示出特征衍射峰；
1.一种注射用培美曲塞二钠，其特征在于，所述注射用培美曲塞二钠按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成培美曲塞二钠化合物5-60份、甘露醇20-40份、精氨酸2-4 份。
2.根据权利要求1所述的注射用培美曲塞二钠，其特征在于由包括如下组分的原料制备而成培美曲塞二钠化合物55.1份、甘露醇30份、精氨酸3份。
3.根据权利要求1所述的注射用培美曲塞二钠，其特征在于所述培美曲塞二钠化合物用粉末X射线衍射测定法测定，以2 Θ ±0. 2衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在在 10.05°、10.90°、11.40°、12.51°、14.22°、15.94°、18.33°、19.72°、21.44°、 22.92。,23. 84° ,28. 08° ,29. 98° ,31. 95° 和 33. 32。处显示出特征衍射峰；
4.根据权利要求1所述的注射用培美曲塞二钠，其特征在于，所述的培美曲塞二钠化合物采用如下方法制备而成(1)称取100份培美曲塞二钠粗品，将其中的94-98份溶于体积相当于培美曲塞二钠粗品重量10-15倍的水中，搅拌均匀，得溶液A ;(2)在40°C-45°C下，以20-30rmp的搅拌速度将剩余2_6份培美曲塞二钠粗品充分溶解于丙酮与异丙醇的混合液中形成溶液B，混合液中丙酮与异丙醇的用量体积为1:3-7 ;(3)在2-4小时内，将溶液B匀速滴加到溶液A中，同时控制溶液A的温度为 200C _25°C，滴加过程中以5-10rmp的低速搅拌；(4)滴加完毕后，将溶液温度降至(T5°C，静置养晶8 12小时，过滤，滤饼用丙酮洗涤， 40°C以下低温干燥2小时以上，得培美曲塞二钠化合物。
5.根据权利要求4所述的注射用培美曲塞二钠，其特征在于，所述的培美曲塞二钠化合物采用如下方法制备而成(1)称取IOOg培美曲塞二钠粗品，将其中的96份溶于体积相当于培美曲塞二钠粗品重量12倍的水中，搅拌均匀，得溶液A。(2)在42°C下，以25rmp的搅拌速度将剩余4份培美曲塞二钠粗品充分溶解于丙酮与异丙醇的混合液中形成溶液B，混合液中丙酮与异丙醇的用量体积为1:6 ;混合液的体积为溶液A的O. 8-2倍。(3)在3小时内，将溶液B匀速滴加到溶液A中，同时控制溶液A的温度为22°C，滴加过程中以8rmp的低速搅拌。(4)滴加完毕后，将溶液温度降至2°C，静置养晶10小时，过滤，滤饼用丙酮洗涤， 30-40°C干燥2. 5小时，得培美曲塞二钠化合物。
6.权利要求1或3所述注射用培美曲塞二钠的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤(1)称取处方量的甘露醇和精氨酸,加入全量50-80%注射用水，搅拌使溶解后，加入处方量的培美曲塞二钠化合物，搅拌使主药充分溶解；(2)以pH调节剂将pH值调至7.5 8. 0，加入O. 5-1. 5%。针用活性炭，在50-65°C搅拌 25-35分钟后除炭过滤，以O. 22 μ m滤膜过滤除菌；(3 )检测合格后，半压塞，冻干，压塞，即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤I中的溶解在40-50°C下完成。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2中pH调节剂为O.lmol/L HCl 或 O. lmol/L NaOH。
9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3中冻干过程具体如下 (O预冻把分装的药品放入冻干箱内隔板上预冻至_35'45°C ;保温2-4h ；(2)升华干燥制品温度升温至_8 -12°C，保温3-5小时；后继续升温至-O.2^0°C, 保温3-5小时；(3)再干燥将制品温度自-O.2、°C梯度依次升至10°C、2(TC、3(rC，各温度分别保持 6-8h、ll-13h 和 5-7h，再升温至 35-40°C，保温干燥 l_7h。
10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的制备方法具体为处方
本发明公开了一种注射用培美曲塞二钠，所述注射用培美曲塞二钠按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成培美曲塞二钠化合物50-60份、甘露醇20-40份及精氨酸2-4份；此外，本发明还提供了一种培美曲塞二钠化合物，该培美曲塞二钠化合物稳定性得到显著提高，有机溶剂残余量低，质量可控，长时间放置不易发生变化，大大提高了患者用药安全。
文档编号C07D487/04GKSQ
公开日日 申请日期日 优先权日日
发明者李立忠, 王勇, 解晓荣, 李润宝, 苏志强, 姚荷云, 闫洁, 胡成伟 申请人:山西普德药业股份有限公司培美曲塞二钠的药品简介_百度知道注射用培美曲塞二钠能长期用吗 会不会耐药
温馨提示： 是药三分毒，经常吃药会降低人自身的抵抗和免疫能力，也有些药物经常使用会产生耐药。那么，注射用培美曲塞二钠能长期用吗？会不会耐药？
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