管理体系的文件，包括管理层的责任，以及政策和程序的制定

资源管理，包括开展第 16 条第 (2) 款      (a) 和 (b) 点所述活动所需的场所和器械，以及供应商和分包商的选择和控制

确保经销商或进口商获悉制造商为应对安全问题或使其符合法规而采取的与相关器械相关的任何纠正措施的程序（第 16 条第 2 款 (a) 项和 (b)项)

纠正措施的管理，包括处理因第 16(2) 条 (a) 和      (b) 点开展的活动导致的不合格器械和市场召回的程序，包括必要时的现场安全纠正措施和有效性验证

确保器械可追溯性的程序以及表明对产品所做更改的标签、使用说明和外包装

监督质量管理体系的实施和维护，包括内部审核和管理审查