4月10日国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《地舒单抗是什么药注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知，全文如下

关于公开征求《地舒单抗是什么药注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　地舒单抗是什么药（Denosumab）是茬中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2)抗体，作用于RANK配体本品由美国安进公司研发上市。2019年5月地舒单抗是什么药在中国大陸获批上市商品名为安加维

　　，批准的适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成囚和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发目前国内外尚无地舒单抗是什么药生物类似物获批，也无可参考的单品种指导原则为进一步明确技术原则，助于提高企业研发效率我中心起草了《地舒單抗是什么药注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则》，经中心内部讨论已形成征求意见稿。

　　我们诚挚地欢迎社會各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议并及时反馈给我们，以便后续完善征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见請发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：张虹、赵肖

　　感谢您的参与和大力支持

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