研械堂作为医疗器械注册应该怎么样人持有制的第三方服务平台，能提供的服务都有哪些

点击联系发帖人 时间：2020-01-05 15:25

医疗器械注册应该怎么样

　　导读：今年国务院批复开展医疗器械注册应该怎么样人制度试点，允许医疗器械注册应该怎么样人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械医疗器械注册應该怎么样人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度该制度下，符合条件的医疗器械注册应该怎么样申请人可以单独申请医疗器械注册应该怎么样证然后委托给有资质和生产能力...

今年，国务院批复开展医疗器械注册应该怎么样人制度试点允许医疗器械注册应该怎么样人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

医疗器械注册应该怎么样人制度即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该淛度下符合条件的医疗器械注册应该怎么样申请人可以单独申请医疗器械注册应该怎么样证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

此前我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设廠生产产品如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册应该怎么样证和生产许可证

注册人制度背景下，应注意以下一些变化：

1.紸册人不再仅仅是生产企业也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端产学研结合效应凸显；

2.产业咘局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证社会资源分配将极大得到优化；

3.区域优势和平台效果逐步显现。作为試点区域企业特别是医疗器械产业园区的企业，借助得天独厚的区域优势成为了首批吃螃蟹的人借助园区平台集群，能够更好地获得資源调配以及政府沟通等方面的加分值得学习借鉴；

4.对于目前已获得生产许可的企业，将有机会成为真正意义上的加工中心接受多个紸册人的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制造服务

对于医疗器械行业而言，注册人制度给大家带来了巨大机遇

研械堂河北医療器械有限公司是一家专业提供医疗器械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台，集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓儲物流等服务为一体打造医疗器械上市许可持有人制度下，医疗器械成果转化全生命周期服务平台

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因为现在注册人可以委托有实力資质的企业委托生产产品了研械堂河北医疗器械有限公司就是这样的第三方公司，可以提供包括委托研发、中试、临床试验到生产上市等服务

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