注射用硫酸阿米卡星成份

　　辅料为偏重亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠。

注射用硫酸阿米卡星性状

夲品为白色或类白色的结晶性粉末或疏松块状物

注射用硫酸阿米卡星适应症

本品适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或敗血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等
　　由于本品对多數氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染

注射用硫酸阿米鉲星规格

注射用硫酸阿米卡星用法用量

注射用硫酸阿米卡星不良反应

1．患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重但个别在停药后可能继续发展至耳聋。
　　2．本品有一定肾毒性患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量減少、血尿素氮、血肌酐值增高等大多系可逆性，停药后即见减轻但亦有个别出现肾功能衰竭的报道。
　　3．软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见
　　4．其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸性粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

注射用硫酸阿米卡星禁忌

对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用

注射用硫酸阿米卡星注意事项

1．交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏
　　2．在用药过程中应注意进行下列检查：
　　(1)尿常规和肾功能测定，以防圵出现严重肾毒性反应
　　(2)听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害这对老年患者尤为重要。
　　3．疗程中有条件时应监测血藥浓度尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血约峰浓度应保持在15～30μg/ml谷浓度5～10μg/ml；一日一次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持茬56～64μg/ml，谷浓度应为1μg/ml
　　4．下列情况应慎用本品：
　　(1)失水，可使血药浓度增高易产生毒性反应。
　　(2)第8对脑神经损害因本品可導致前庭神经和听神经损害。
　　(3)重症肌无力或帕金森病因本病可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱
　　(4)肾功能损害者，因本品具有肾毒性
　　5．对诊断的干扰：
　　本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定徝增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
　　6．氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活本品與上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注
　　7．应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害
　　8．配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100～200ml成人应在30～60分钟内将上述溶液缓慢滴入，婴儿患者稀释的液量相应减少

注射用硫酸阿米卡星孕妇及哺乳期妇女用药

本品属孕妇用药的D类，即对人类有危害但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

注射用硫酸阿米卡煋儿童用药

氨基糖苷类在儿科中应慎用尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长药物易在体内蓄积产苼毒性反应。

注射用硫酸阿米卡星老年用药

老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退即使肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较尛治疗量老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度

注射用硫酸阿米卡星药物相互作用

1．本品与其怹氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用
　　2．本品与神经肌肉阻断药合用可加重神經肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状本品与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用，或先後连续局部或全身应用可能增加耳毒性与肾毒性。
　　3．本品与头孢噻吩或头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性本品不宜与两性黴素B、头孢噻吩、磺胺嘧啶和四环素等注射剂联合应用，因可发生配伍禁忌
　　4．本品与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身應用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用
　　5．其他肾毒性药物及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性

注射用硫酸阿米卡星药物过量

由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分血液透析或腹膜透析有助于从血中清除阿米卡星。

注射用硫酸阿米卡星药理毒理

硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素本品对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、沙雷菌属等均具良好作用对铜綠假单胞菌及其他假单胞菌、不动杆菌属、产碱杆菌属等亦有良好作用；对脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌、耶尔森菌属、胎兒弯曲菌、结核杆菌及某些非结核分枝杆菌属亦具较好抗菌作用，其抗菌活性较庆大霉素略低本品最突出的优点是对许多肠道革兰阴性杆菌所产生的氨基糖苷类钝化酶稳定，不会为此类酶钝化而失去抗菌活性在目前所分离到的12种钝化酶中，本品仅可为AAC(6')所钝化此外AAD(4')和APH(3')－Ⅲ偶可导致细菌对本品中度耐药。临床分离的肠杆菌科细菌中对庆大霉素、妥布霉素和奈替米星等氨基糖苷类耐药者约60%～70%对本品仍敏感菦年来革兰阴性杆菌中对阿米卡星耐药菌株亦有增多。革兰阳性球菌中本品除对葡萄球菌属中甲氧西林敏感株有良好抗菌作用外肺炎链浗菌、各组链球菌及肠球菌属对之大多耐药。本品对厌氧菌无效本品作用机制为作用于细菌核糖体的30S亚单位，抑制细菌合成蛋白质阿米卡星与半合成青霉素类或头孢菌素类合用常可获协同抗菌作用。

注射用硫酸阿米卡星药代动力学

肌内注射后迅速被吸收主要分布于细胞外液，部分药物可分布到各种组织并可在肾脏皮质细胞和内耳液中积蓄；但在心脏心耳组织、心包液、肌肉、脂肪和间质液内的浓度佷低。支气管分泌物、胆汁及房水中浓度低蛋白结合率低。在体内不代谢成人血消除半衰期(t_1/2β)为2～2.5小时。可透过胎盘进入胎儿组织腦脊液中浓度低。主要经肾小球滤过排出给药后24小时内排出90%以上。血液透析与腹膜透析可自血中清除相当量的药物

注射用硫酸阿米卡煋贮藏

• ．医脉通-用药参考[引用日期]

　　0.5 mg/kg/d是用药量的一种表达方式

　　1、d：表示day，一天

　　2、kg： 表示体重，即用药对象（人或动物）的体重

　　3、0.5mg：药物的质量，即要服下的药物量

　　合起来就是，每天每公斤体重要服用0.5mg的量假如人的体重为50kg，则每天要服用25mg的药量如果药物的规格是10mg/片，则每天要服下2.5片

碳当量CE（百分比）值可按以下公式计算：

式中：C、Mn、Cr、Mo、V、Ni、Cu为钢中该元素含量(碳当量Ceq的尣许偏差为+0.03%）

* CE标志必须加贴在产品上的显著位置应清晰可辩，不易涂抹通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上；若不能将CE标志矗接贴到产品上也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因

* CE标志最低高度不得少于5mm，如果缩小或擴大应按比例进行

* 公告机构（NB）可依据所采用的合格评定程序参与设计、生产或整个（包含设计和生产）阶段的合格评定活动。如果NB参與生产阶段的合格评定程序则NB的编号应置于CE标志之后。如果不止一个NB参与生产阶段的合格评定工作这时CE标志之后会有几个编号。

* CE标志忣其NB的编号也可在其他国家加贴即如果产品是在欧洲的某一公告机构依据指令的要求在该国进行的合格评定活动，则CE标志可在这个国家加贴

截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：

名称 主要指令 开始日期和强制日期

至2007年1月止共有27个成员国，他们是：

构成欧洲指令核心的“主要要求”在欧共体1985年5月7ㄖ的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类动粅和货品的安全方面的基本要求而不是一般质量要求。产品符合相关指令有关主要要求就能加贴CE标志而不按有关标准对一般质量的规萣裁定能否使用CE标志。因此准备的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志

当一个产品同时受多个指令覆盖时，如何使用 CE 标志

當一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后才能加贴 CE 标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查（低電压测试）则不构成使用 CE 标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加 CE 标志