FDA批准帕妥珠单抗三联疗法用于辅助治疗HER2阳性乳腺癌
肿瘤治疗与药物最新资讯您现在的位置：&>&&>&&>&FDA批准帕妥珠单抗三联疗法用于辅助治疗HER2阳性乳腺癌& & & & 近日，基因泰克（Genentech）宣布FDA批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的术后辅助疗法。FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的（术前）新辅助疗法加速批准改为完全批准，用于HER2阳性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）患者。
　　乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散全身，形成转移，危及生命。目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。在乳腺癌患者中，HER2阳性的患者约占到20-30%。HER2阳性乳腺癌具有浸润性强、更容易复发和转移、无病生存期短的特点。HER2在乳腺癌中常常过量表达，引起细胞生长信号紊乱，因此，HER2是乳腺癌治疗中非常吸引人的靶点。
　　Perjeta就是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，它被设计来阻止HER2受体与其他EGFR家族成员配对形成二聚体，从而阻碍下游细胞信号的激活，遏制肿瘤的生长。Perjeta与HER2的结合也可能引来人体的免疫系统来清除癌细胞。Perjeta和赫赛汀的作用机制被认为是相互补充的，提供了对HER信号通路更全面的双重抑制，从而更有效地遏制了肿瘤细胞的生长和存活。
　　此次的获批是基于一项名为APHINITY的Ⅲ期临床试验，APHINITY是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。受试者为可手术的HER2+早期（T1-3）乳腺癌患者。主要终点为无侵袭性疾病生存期（iDFS），次要终点包括心脏安全性和整体安全性、总生存期、无病生存期及与健康相关的生活质量。
　　结果显示，在整体研究人群中，与赫赛汀和化疗的双联疗法相比，Perjeta加赫赛汀和化疗的三联疗法显著降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险18％（HR=0.82， 95％CI0.67-1.00，p=0.047）。在包括淋巴结阳性或激素受体阴性的高危患者乳腺癌患者小组中，具体结果如下：淋巴结阳性亚组（HR=0.77，95％CI0.62-0.96），淋巴结阴性亚组（HR=1.13，95％CI0.68-1.86），激素受体阳性亚组（HR=0.86，95％CI0.66-1.13），激素受体阴性亚组（HR=0.76，95％CI0.56-1.04）。最常见的副作用是腹泻、恶心、脱发、疲劳、神经损伤和呕吐。
　　Perjeta的批准，意味着HER2阳性复发风险高的早期乳腺癌患者有了一个有临床意义的新治疗选择，来降低他们疾病复发的机会。
乳腺癌的主要治疗新药盘点
一、Pertuzumab（帕妥珠单抗，PERJETA）
【适应症】
（1）与曲妥珠单抗和多西他赛联用，用于治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移乳癌患者；
（2）与曲妥珠单抗和多西他赛联用，作为HER2阳性、局部进展、炎症性的或早期乳腺癌（肿瘤直径大于2cm或淋巴结阳性）根治性治疗方案的新辅助治疗。
（3）与曲妥珠单抗和多西他赛联用，用于HER2阳性早期乳腺癌、复发风险高的患者辅助治疗。
【规格】420mg/14ml；注射液
【推荐用法用量】
（1）PERJETA的初始剂量是840mg历时60分钟静脉输注给药，其后每3周剂量420mg，30至60分静脉输注。
（2）当联用PERJETA药时，推荐的曲妥珠单抗初始剂量为8mg/kg历时90分钟静脉输注，其后每3周剂量6mg/kg，30至90分静脉输注。
（3）当联用PERJETA时，推荐的多西他赛初始剂量是75mg/㎡静脉输注，如初始剂量耐受良好，剂量可扩增至每3周100mg/㎡。
（4）PERJETA与曲妥珠单抗及多西他赛联用时，需要依次使用。PERJETA与曲妥珠单抗用药顺序可随意，多西他赛需要在PERJETA及曲妥珠单抗用药后使用。使用PERJETA后30至60分钟再进行曲妥珠单抗或多西他赛的使用。
二、Ado-trastuzumabemtansine（曲妥珠单抗-美坦新偶联物,TDM-1，KADCYLA）
【适应症】适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。
【规格】100mg，160mg；冻干粉针剂
【推荐用法用量】
（1）KADCYLA只能作为静脉输液用药，禁止静脉推注或口服，禁止使用葡萄糖溶液稀释。
（2）KADCYLA的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg，禁止KADCYLA与曲妥珠单抗相互代替使用。
（3）不良反应（输液反应、肝毒性、左心衰、血小板减少、肺毒性或外周神经病变）可导致暂停用药、减少剂量或终止用药。
三、Ribociclib（瑞博西尼，KISQALI）
【适应症】KISQALI与芳香酶抑制剂联合使用，作为用于治疗激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的初始内分泌治疗。
【规格】200mg；片剂
【推荐用法用量】
（1）KISQALI推荐剂量为600mg，口服；每天一次，连续21天，停服7天，28天为一个周期，可单独服用或与食物同服。
（2）KISQALI与来曲唑(Letrozole)联用，每天一次，28天为一完整的周期。来曲唑的剂量参考完整处方。如与其他芳香酶抑制剂联合给药，请参阅的该药物完整处方信息。
（3）患者应每天大约在同一时间服用KISQALI和来曲唑，建议最好在早晨。
（4）如果患者在服用剂量后呕吐，或者忘记服用，当天无需再补充服用。下一次服用应该在每天的同一时间。KISQALI片剂应完整吞咽，片剂不应在吞咽前咀嚼、压碎或分裂。如果破碎，则不应服用。
四、Palbociclib（帕博西尼，IBRANCE）
【适应症】
用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（EFGR2）阴性的进展性或转移性乳腺癌，可联合用于以下情形：
（1）与芳香酶抑制剂联合用于绝经后乳腺癌患者的首次内分泌基础治疗；
（2）与氟维司群联合用于内分泌治疗后进展的乳腺癌患者。
【规格】125mg，100mg，75mg；胶囊。
【推荐用法用量】125mg，第1到21天，每天1次，重复28天疗程。
五、Eribulinmesylate（甲磺酸艾瑞布林，HALAVEN）
【适应症】适用于转移乳腺癌的治疗，治疗患者既往至少曾接受两种化疗方案，包括一种蒽环类和一种紫杉烷类。
【规格】1mg/2mL，注射剂
【推荐用法用量】
（1）第1天和第8天，HALAVEN的推荐剂量是1.4mg/㎡，静脉给药用时2至5分钟，一个疗程21天；请不要与其他药物混合或与含有葡萄糖的溶液合用。
（2）有轻度肝受损患者(Child-Pugh分级A)第1天和第8天的剂量为1.1mg/㎡，静脉给药用时2至5分钟，一个疗程21天。
（3）有中度肝受损患者(Child-Pugh分级B)，第1天和第8天推荐剂量0.7mg/㎡静脉给药，用时2至5分钟，一个疗程21天。
（4）有中度肾受损患者(肌酐清除率15-49mL/min)，第1天和第8天推荐剂量是1.1mg/㎡静脉给药，用时2至5分钟，一个疗程21天。
六、Neratinib（NERLYNX）
【适应症】适用于早期HER2过表达的早期乳腺癌患者，作为曲妥珠单抗为基础治疗的辅助治疗。
【规格】40mg，片剂
【推荐用法用量】
（1）首次使用NERLYNX前以及前两个NERLYNX使用周期期间应给予洛哌丁胺。指导患者每天保持1-2次排便，以及如何使用止泻治疗方案。
（2）常规剂量：240mg口服，每天一次，需伴食物服用，持续用药至少一年。
（3）暂停用药或减少剂量通常取决于个体安全性及耐受性。
（4）肝损伤：重度肝损伤应减量至80mg。
七、Abemaciclib（VERZENIO）
【适应症】
（1）与氟维司群联用，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、既往曾接受内分泌治疗的进展性或转移乳腺癌患者；
（2）单药用于治疗成人HR阳性、HER2阴性、既往接受过内分泌治疗及化疗后进展或转移的乳腺癌患者。
【规格】50mg，100mg，150mg，200mg，片剂
【推荐用法用量】
（1）与氟维司群联用的推荐剂量为150mg，口服，每天两次；
（2）单药用药的推荐剂量为200mg，口服，每天两次；
（3）根据患者自身安全性及耐受性进行减量或停药。
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　　特别值得注意的是：美国等国家80%以上的癌症治疗药物未在中国内地注册，抗癌新药在国内上市的时间目前来说遥遥无期，肿瘤患者在国内也就失去了治疗的机会。因此，赴港就医成为肿瘤患者在此形势下的最好选择。在此，香港特区肿瘤中心温馨提醒患者：香港正规渠道的全球抗癌新药必须由有用药资质的香港注册医生确认患者适用后方可开具处方。为了肿瘤患者的用药安全、有效，患者最好亲自赴港，先请有用药资质的注册医生诊断病情，根据医生的诊症和评估，结合患者实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药，切不可运用民用快递来邮寄药品或购买来路不明的非正规来源药品。
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全球胃癌新发病例有一半在中国？看看最新晚期胃癌治疗进展
/ 作者：e药环球
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药明康德/我国是胃癌高发国家。2017年胃癌大会的数据显示，我国胃癌每年新发病例为68万，占全球发病病例的一半！因为胃癌的早期症状不明显，很多患者在诊断时已经是晚期，预后情况不乐观。目前胃癌的主要治疗方法是手术加化疗，有时也会配合放疗。不过近年来，一些针对某些晚期胃癌的靶向疗法和免疫疗法新药批准，给罹患这种难治性癌症的患者带来治疗曙光。下面就一起来看看来自著名的丹娜法伯癌症研究所的治疗进展总结。与许多其它类型的癌症不同，胃癌研究在靶向治疗方面没有很大突破。2010年，Herceptin（曲妥珠单抗，中文名赫赛汀）在美国获批与化疗联合，用于HER2蛋白过表达的转移性胃癌或胃食管连接处癌患者。HER2通常在20%-25%的胃癌表面上过表达。其它靶向HER2的药物还有如拉帕替尼（Tykerb）、帕妥珠单抗（Perjeta）和曲妥珠单抗（Kadcyla），目前正在临床试验阶段。&About us&我们为您带来最靠谱和最前沿的好医新药全球e药环球 | 药明康德团队打造
全球胃癌新发病例有一半在中国？看看最新晚期胃癌治疗进展
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Pertuzumab (Perjeta) 帕妥珠单抗
发布时间： 17:01:34作者：瑞弗健康
制造商&& &罗氏&& &美国上市时间&& &日
像曲妥珠单抗一样，帕妥珠单抗也是一种单克隆抗体，作用于 HER2/neu 蛋白。它与曲妥珠单抗不同的是，会以蛋白的不同部分为 靶点。这种药物被用于治疗晚期乳腺癌。
一项涉及808例HER2阳性转移性乳腺癌患者的单一临床试验评价了Perjeta的安全性和有效性;这些患者在治疗前接受检查，以确定HER2蛋白是否增加。患者被随机分配接受Perjeta、曲妥珠单抗联合多西他赛，或是曲妥珠单抗、多西他赛联合安慰剂。
这项研究旨在是观察患者在癌症未进展的情况下存活的时长，即无进展生存期(PFS)。包含有Perjeta的联合治疗组的中位PFS为18.5个月，而包含有安慰剂的联合治疗组的中位PFS为12.4个月。
接受Perjeta联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗者最常见的副作用是腹泻、脱发、对抗感染的白细胞减少、恶心、乏力、皮疹和神经损伤(周围感觉神经病变)。
Perjeta旨在用于那些既往未接受过抗HER2疗法或化疗治疗的转移性乳腺癌患者;
Perjeta与曲妥珠单抗--赫赛汀(另一种抗HER2疗法)和多西他赛(一种化疗方法)联合用药。
给药方法（仅供参考，请严格遵医嘱）
（1）初始剂量为840 mg，历时60分钟静脉输注完毕。其后每3周420 mg，历时30至60分钟静脉输注。
（2）用至出现疾病进展、耐药或出现严重副反应
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(C) 2015 瑞弗健康. Alnl Rights Reserved.黑色素瘤的药物选择
黑色素瘤是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。主要分布于皮肤表面，所以也是皮肤癌的前期症状，死亡率高，应及时诊断和治疗。源于皮肤，粘膜，眼和中枢神经系统色素沉着区
& & 黑色素瘤是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。主要分布于皮肤表面，所以也是皮肤癌的前期症状，死亡率高，应及时诊断和治疗。源于皮肤，粘膜，眼和中枢神经系统色素沉着区域的黑素细胞的恶性肿瘤。其病情不但影响工作与生活，而且它的危害性较大。
& & 重要提醒，如果您确实为以下症状所困扰，那就要选择用药治疗了。
& & 首先症状主要为迅速长大的黑色素结节。初起可于正常皮肤发生黑色素沉着，或者色素痣发生色素增多，黑色加深，继之病变损害不断扩大，硬度增加，伴有痒痛感觉。黑色素瘤的病损有的呈隆起、斑块及结节状，有的呈蕈状或菜花状。向皮下组织生长时则呈皮下结节或肿块型，向四周扩散者则出现星状黑斑或小结节。
& & FDA之前批准的黑色素瘤治疗药物有伊匹单抗，维罗非尼，聚乙二醇干扰素alfa-2b，曲美替尼，及dabrafenib。这里推荐新药mekinist也就是曲美替尼，其具有以下优势：
& & 1.针对性强。用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。还用于治疗肿瘤组织内表达BRAF V600E或V600K突变基因的黑色素瘤病人。
& & 2.抑制性强。mekinist是一种激酶抑制剂，适用于阻断相同分子通路的不同部位的信号，抑制癌细胞生长。
& & 3.副作用较少。抗肿瘤药还是多少有点副作用的，最常见副作用包括发热，畏寒，疲倦，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛等。
& & 4.和其他西药联合使用安全性更高。Tafinlar联合Mekinist治疗转移性黑色素瘤这两种药物已经分别被批准相互搭配，两者都是该疾病的靶向联合用药所以与其它疗法的联合产生更有效的疗效，能够有效的控制病情，同时取长补短，提高疗效，延长患者生存期。
& & &针对黑色素瘤患者应该及早去皮肤医院做检查，一般进行抗人黑色素瘤血清检查和色素原检查。之后再确诊黑色素瘤病情程度下，选择合理科学的治疗手段，进行手术，用药或放射治疗。黑色素瘤往往不是单独存在的，不同的群体出现黑色素瘤症状不一样，若不及时治疗黑色素瘤会给患者带来了更多的痛苦。希望大家早发现早治疗，及早康复！
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知识问答TOP10曲妥珠单抗Kadcyla说明书_toad薯片313_新浪博客
曲妥珠单抗Kadcyla说明书
【通用名称】曲妥珠单抗Kadcyla
【英文名称】Kadcyla Trockensub(ado-trastuzumab emtansine)
【中文名称】曲妥珠单抗
【经 销 商】 香港华特药房 V信：hkhtyy或者137-​
曲妥珠单抗Kadcyla,香港华特药房
部份中文Kadcyla资料（仅供参考）
【适应证和用途】
KADCYLA是一种靶向HER2抗体和微管抑制剂结合物适用于，作为单药，为有HER2-阳性，转移乳癌，既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类，分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况：
（1）对转移疾病以前接受治疗，或
（2）完成辅助治疗期间或6个月内疾病复发。
【剂量和给药方法】
（1）只为静脉输注。不要静推注或丸注。不要使用葡萄糖(5%)溶液。
（2）KADCYLA的推荐剂量是3.6
mg/kg每3周(21-天周期)静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。不要给予剂量大于3.6
mg/kg的KADCYLA。不要替代KADCYLA或用曲妥珠单抗。
（3）不良事件的处理(输注相关反应，肝毒性，左心室功能障碍，血小板减少，肺毒性或周围神经病变)可能需要暂时中断，减低剂量，或终止KADCYLA治疗。
【剂型和规格】
在单次使用小瓶冻干粉含100 mg每小瓶或160 mg每小瓶.
【禁忌证】
【警告和注意事项】
（1）肺毒性：在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。
（2）输注相关反应，超敏性反应：输注期间和后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超敏性反应，减慢或中断输注和给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止KADCYLA。
（3）血小板减少：每次给予KADCYLA前监视血小板计数。适当时调整剂量。
（4）神经毒性：监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药。
（5）HER2检验：由有测试能力的实验室用FDA-批准的检验进行检验。
【不良反应】
用KADCYLA (n=884被治疗患者)最常见不良反应(频数&
25%)是疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，血小板减少，头痛，转氨酶增加，和便秘。
【在特殊人群中使用】
（1）哺乳母亲：终止哺乳或终止KADCYLA考虑到药物对母亲的重要性。
（2）生殖潜能妇女：忠告女性关于预防和计划妊娠。
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